將加快推進出臺藥品保健食品等廣告審查管理辦法

　　近期醫(yī)務界部分醫(yī)生質疑“莎普愛思滴眼液”產品療效，引起社會持續(xù)關注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關司局負責人日前說，食藥監(jiān)總局已責成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產品廣告內容進行復審，近期已要求各地進一步加強藥品廣告審查監(jiān)管工作，嚴格藥品廣告審查程序和標準，從嚴審批廣告。

　　該負責人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號由浙江省食藥監(jiān)局負責審查批準，浙江省廣告監(jiān)測中心監(jiān)控系統顯示，未發(fā)現有關“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。對于民眾反映該廣告的問題，食藥監(jiān)總局已責成浙江省食藥監(jiān)局立即對該產品廣告內容進行復審，在復審期間，該企業(yè)已主動全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

　　據了解，食藥監(jiān)總局已制定《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理辦法(送審稿)》，進一步對藥品醫(yī)療器械保健食品等領域產品的廣告審查提出規(guī)范。該辦法目前已進入法制審查階段，并公開征求了意見，將按照立法程序加快后續(xù)推進。下一步，還將積極推進廣告審查相關法律法規(guī)建設，完善相關規(guī)定和標準，同時監(jiān)督指導各省份對廣告審查工作開展自查，查找問題。

　　針對現行藥品廣告審查發(fā)布標準一些沒有明確的問題，食藥監(jiān)總局將會同工商行政管理等部門，加快研究制訂相關技術標準指南，督促指導各地從嚴審批廣告，同時也將加強對藥品企業(yè)的日常監(jiān)管，對于發(fā)布違法廣告行為，在移送工商行政管理部門的同時，情節(jié)嚴重的，一律撤銷或收回廣告批準文號，并依法采取公告、暫停銷售等措施。

　　聲音

　　評審專家:臨床有效性爭議22年前就存在

　　12月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文要求浙江省食藥監(jiān)局按照《藥品管理法》及仿制藥質量和療效一致性評價的有關規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗。

　　對于這款白內障治療藥品臨床有效性的質疑，早在22年前的1995年，莎普愛思通過臨床二期試驗申報時，就已經存在。

　　12月13日，曾參加莎普愛思臨床試驗評審的專家、國際眼科科學院院士趙家良教授接受媒體采訪時表示，當時的評審委員會內對莎普愛思提交的報告存在不同的意見，有不少專家提出了反對。

　　市面上還有很多“莎普愛思”類滴眼藥

　　在趙家良看來，單單進行莎普愛思的再評價是不夠的，所有已經上市的芐達賴氨酸滴眼液都應當拿出最新的療效有效性證據。

　　“當時上的這些藥都是合法合規(guī)的，不是假藥，但我們對疾病的認識在進步。”趙家良說道，“一個藥物上市以后有三種可能：被證明安全且有效、安全但沒效、有效但不安全，芐達賴氨酸滴眼液就屬于第二種。”

　　根據國家食藥監(jiān)總局網站的備案信息，目前國內獲批上市的芐達賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內共有11個廠家的產品。除此之外，據不完全統計，適應癥與治療白內障有關的滴眼液還有還原型谷胱甘肽滴眼液、牛磺酸滴眼液、吡諾克辛鈉滴眼液、法可林滴眼液等8個品種，涉及國產和進口品牌產品近百個。

　　■綜合新華社