將加快推進(jìn)出臺(tái)藥品保健食品等廣告審查管理辦法

　　近期醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑“莎普愛思滴眼液”產(chǎn)品療效，引起社會(huì)持續(xù)關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人日前說，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，近期已要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)管工作，嚴(yán)格藥品廣告審查程序和標(biāo)準(zhǔn)，從嚴(yán)審批廣告。

　　該負(fù)責(zé)人指出，浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號(hào)由浙江省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)，浙江省廣告監(jiān)測中心監(jiān)控系統(tǒng)顯示，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。對于民眾反映該廣告的問題，食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對該產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審，在復(fù)審期間，該企業(yè)已主動(dòng)全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。

　　據(jù)了解，食藥監(jiān)總局已制定《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法(送審稿)》，進(jìn)一步對藥品醫(yī)療器械保健食品等領(lǐng)域產(chǎn)品的廣告審查提出規(guī)范。該辦法目前已進(jìn)入法制審查階段，并公開征求了意見，將按照立法程序加快后續(xù)推進(jìn)。下一步，還將積極推進(jìn)廣告審查相關(guān)法律法規(guī)建設(shè)，完善相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)監(jiān)督指導(dǎo)各省份對廣告審查工作開展自查，查找問題。

　　針對現(xiàn)行藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)一些沒有明確的問題，食藥監(jiān)總局將會(huì)同工商行政管理等部門，加快研究制訂相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指南，督促指導(dǎo)各地從嚴(yán)審批廣告，同時(shí)也將加強(qiáng)對藥品企業(yè)的日常監(jiān)管，對于發(fā)布違法廣告行為，在移送工商行政管理部門的同時(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的，一律撤銷或收回廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并依法采取公告、暫停銷售等措施。

　　聲音

　　評審專家:臨床有效性爭議22年前就存在

　　12月6日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文要求浙江省食藥監(jiān)局按照《藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。

　　對于這款白內(nèi)障治療藥品臨床有效性的質(zhì)疑，早在22年前的1995年，莎普愛思通過臨床二期試驗(yàn)申報(bào)時(shí)，就已經(jīng)存在。

　　12月13日，曾參加莎普愛思臨床試驗(yàn)評審的專家、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時(shí)表示，當(dāng)時(shí)的評審委員會(huì)內(nèi)對莎普愛思提交的報(bào)告存在不同的意見，有不少專家提出了反對。

　　市面上還有很多“莎普愛思”類滴眼藥

　　在趙家良看來，單單進(jìn)行莎普愛思的再評價(jià)是不夠的，所有已經(jīng)上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液都應(yīng)當(dāng)拿出最新的療效有效性證據(jù)。

　　“當(dāng)時(shí)上的這些藥都是合法合規(guī)的，不是假藥，但我們對疾病的認(rèn)識(shí)在進(jìn)步。”趙家良說道，“一個(gè)藥物上市以后有三種可能：被證明安全且有效、安全但沒效、有效但不安全，芐達(dá)賴氨酸滴眼液就屬于第二種。”

　　根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的備案信息，目前國內(nèi)獲批上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內(nèi)共有11個(gè)廠家的產(chǎn)品。除此之外，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，適應(yīng)癥與治療白內(nèi)障有關(guān)的滴眼液還有還原型谷胱甘肽滴眼液、?；撬岬窝垡?、吡諾克辛鈉滴眼液、法可林滴眼液等8個(gè)品種，涉及國產(chǎn)和進(jìn)口品牌產(chǎn)品近百個(gè)。

　　■綜合新華社