將加快推進(jìn)出臺(tái)藥品保健食品等廣告審查管理辦法
近期醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生質(zhì)疑“莎普愛思滴眼液”產(chǎn)品療效,引起社會(huì)持續(xù)關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)司局負(fù)責(zé)人日前說,食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對莎普愛思產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審,近期已要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)管工作,嚴(yán)格藥品廣告審查程序和標(biāo)準(zhǔn),從嚴(yán)審批廣告。
該負(fù)責(zé)人指出,浙江“莎普愛思滴眼液”廣告文號(hào)由浙江省食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn),浙江省廣告監(jiān)測中心監(jiān)控系統(tǒng)顯示,未發(fā)現(xiàn)有關(guān)“莎普愛思滴眼液”的違法廣告。對于民眾反映該廣告的問題,食藥監(jiān)總局已責(zé)成浙江省食藥監(jiān)局立即對該產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審,在復(fù)審期間,該企業(yè)已主動(dòng)全面停播“莎普愛思滴眼液”廣告。
據(jù)了解,食藥監(jiān)總局已制定《藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法(送審稿)》,進(jìn)一步對藥品醫(yī)療器械保健食品等領(lǐng)域產(chǎn)品的廣告審查提出規(guī)范。該辦法目前已進(jìn)入法制審查階段,并公開征求了意見,將按照立法程序加快后續(xù)推進(jìn)。下一步,還將積極推進(jìn)廣告審查相關(guān)法律法規(guī)建設(shè),完善相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)監(jiān)督指導(dǎo)各省份對廣告審查工作開展自查,查找問題。
針對現(xiàn)行藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)一些沒有明確的問題,食藥監(jiān)總局將會(huì)同工商行政管理等部門,加快研究制訂相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)指南,督促指導(dǎo)各地從嚴(yán)審批廣告,同時(shí)也將加強(qiáng)對藥品企業(yè)的日常監(jiān)管,對于發(fā)布違法廣告行為,在移送工商行政管理部門的同時(shí),情節(jié)嚴(yán)重的,一律撤銷或收回廣告批準(zhǔn)文號(hào),并依法采取公告、暫停銷售等措施。
聲音
評審專家:臨床有效性爭議22年前就存在
12月6日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)文要求浙江省食藥監(jiān)局按照《藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定,督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)。
對于這款白內(nèi)障治療藥品臨床有效性的質(zhì)疑,早在22年前的1995年,莎普愛思通過臨床二期試驗(yàn)申報(bào)時(shí),就已經(jīng)存在。
12月13日,曾參加莎普愛思臨床試驗(yàn)評審的專家、國際眼科科學(xué)院院士趙家良教授接受媒體采訪時(shí)表示,當(dāng)時(shí)的評審委員會(huì)內(nèi)對莎普愛思提交的報(bào)告存在不同的意見,有不少專家提出了反對。
市面上還有很多“莎普愛思”類滴眼藥
在趙家良看來,單單進(jìn)行莎普愛思的再評價(jià)是不夠的,所有已經(jīng)上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液都應(yīng)當(dāng)拿出最新的療效有效性證據(jù)。
“當(dāng)時(shí)上的這些藥都是合法合規(guī)的,不是假藥,但我們對疾病的認(rèn)識(shí)在進(jìn)步。”趙家良說道,“一個(gè)藥物上市以后有三種可能:被證明安全且有效、安全但沒效、有效但不安全,芐達(dá)賴氨酸滴眼液就屬于第二種。”
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站的備案信息,目前國內(nèi)獲批上市的芐達(dá)賴氨酸滴眼液包括莎普愛思在內(nèi)共有11個(gè)廠家的產(chǎn)品。除此之外,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),適應(yīng)癥與治療白內(nèi)障有關(guān)的滴眼液還有還原型谷胱甘肽滴眼液、?;撬岬窝垡?、吡諾克辛鈉滴眼液、法可林滴眼液等8個(gè)品種,涉及國產(chǎn)和進(jìn)口品牌產(chǎn)品近百個(gè)。
■綜合新華社
來源:三湘都市報(bào)
編輯:石成